2025年10月22日，我公司原料藥他達(dá)拉非歐洲CEP注冊(cè)獲批，并已收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP證書(shū)）。
我公司于2025年3月向EDQM提交他達(dá)拉非的CEP注冊(cè)申請(qǐng)，2025年10月獲批，并取得CEP證書(shū)，自提交至獲批僅用時(shí)7個(gè)月。我公司已在歐美等多個(gè)國(guó)家提交了多個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，并已有多個(gè)產(chǎn)品獲批，將來(lái)還會(huì)有更多的產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
中文名稱：他達(dá)拉非
英文名稱：Tadalafil
中文化學(xué)名稱：
(6R,12aR)-6-(1,3-苯并二噁茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
英文化學(xué)名稱：
(6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1′,2′-1,6]-pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione
CAS No.: 171596-29-5
分子式: C22H19N3O4
分子量: 389.40
應(yīng)用概述：他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。本品臨床主要用于治療勃起功能障礙（ED），此外還獲批準(zhǔn)用于治療良性前列腺增生癥（BPH）和肺動(dòng)脈高壓（PAH）。
